GMP 국제 표준 : 특성 및 응용 프로그램

GMP 국제 표준은 세계에서 가장 큰 중 하나가 될 것으로 간주됩니다, 의약품, 건강 보조 식품, 심지어 식품의 생산을위한 요구 사항을 정의한다.

표준은 무엇인가?

요구 사항이 세트의 전체 이름 - ". 의료 생산의 규칙"약용 제품에 대한 좋은 제조 연습으로 변환 GMP 국제 표준은 다음과 같은 목적을 가지고 :

1. 제품 품질의 높은 수준을 제공합니다.
2. 다음을 확인하십시오

• 제품은 의약품 등의 응용 프로그램을 공식;
• 불순물을 포함하지 않는 제제;
• 적절한 라벨을 가지고,
• 적절하게 준비 포장;
• 그것은 유효 기간을 통해 그 특성을 잃지 않는다.

발생 역사

의약품의 안전하고 높은 품질의 제조의 첫 번째 규칙에 출현 할 때 표준은 1963 년에 미국에서 시작되었다 시작합니다. 공식 문서의 표준 양식은, 그러나, 그들은 단지 1968 년에 받아 들였다. 년 후, 세계 보건기구 (WHO)는 모든 국가가 국제 GMP 기준을 적용하는 것이 좋습니다. 그 후,이 규칙은 반복적으로 보완 및 수정, 우리는 아직 현재의 모양을 채택하지 않았습니다.

공개적으로 보건 복지부가 때때로 긴축 GMP를 초과, 자신의 규범을 개발했다있는 구현하지만 소련의 초기 단계에서 표준을 무시했다. 국제 표준에 대한 관심이 프로세스에 의해 시작했을 때, 단지 1991 년에 등장하기 시작 가져 오기 및 내보내기 약물. 그러나 수 없습니다 처음에는 다른 규칙의 이러한 조화를 달성했다. 만 90 년대부터 진짜 진전이 있었다.

러시아어 표준

지시서 국가에서 규제 프레임 워크는 이후에 개발되기 시작 소련의 붕괴. 주요 목적이었다 - 점차적으로 GMP의 정의 된 규칙 (국제 품질 표준)에 접근, 두 기준을 조정하기 위해 가능한 한 많은 이전의 기준에 근거.

프로세스 긴 하나였다. 만 2001 년 러시아 연방의 국제 표준에 가까운 나타났다. 그것은 2000년 1월 7일와 약물의 생산을위한 모든 생성 및 재구성 기업이 제조, 저장 및 제품의 판매에 대한 라이센스를받을 것을 규정하고 GMP의 러시아 동등한 준수 만 될 수 있습니다.

그것은 micropollutants (ASINKOM)를 제어하는 엔지니어 협회라는 조직의 개발에 종사했다. 국내 규제는 러시아 연방 2004년 4월 10일의 국가 표준으로 승인되었습니다, GOST R 등장 가져 52249-2004 "생산 및 의약품의 품질 관리의 규칙." 그는 01.01.2005을 제정하고이를 가능한 한이 표준만큼 함께 국제 가져 오는 것으로 생각되었다. 그러나, 01.01.2010에서 러시아 국가 GMP 표준에 합류했다. 그는 기초로 유럽의 규칙을했다, 그리고 전 GOST는 관련성을 잃었다.

어디 러시아 기업 표준을 적용 위치

받은 기업의 대부분 , 품질 인증서를 모스크바, 상트 페테르부르크와 국가의 다른 대형 산업 및 과학 센터에있는 동안, 국제 규칙에 따라.

모든 기업의 GMP에 대한 번역 (국제 표준)을 완료 할 예정이다. 또한, 그는 이르면 2014 년 종료했지만, 많은 어려움이 있었다. 그것은 제약 산업이 아닌 모든 국내 기업이 적절한 품질 인증서를 얻을 수 있다고 밝혀졌다. 가장 큰 문제 - 가장 중요한 것은 충분한 이론적으로 어떤 직원, 러시아 영토에서 표준의 구현에 대한 교육 실습.

GMP 기준의 기본 요소

표준 GMP (우수 제조)는 일련의 지표가 제품의 제조 업체에 의해 충족되어야합니다. 라벨링 전에 공기 하나 제곱미터 함유 세균의 농도 - 또한, 약사 상세히 생산의 각 단계에 대한 요구 사항을 규정.

예를 들어, 회사에 대한 요구 사항은 의학 정제를 생산. 이러한 경우, GMP (국제 표준)은 불임 프로세스가 공기 여과 만 실리콘 결정 및 특수 칩 생산 러시아 상점에서 m. N.의 직원 특별 모드의 상류 게이트웨이에 도달 증가하는 조직 "초순수 상점"이 필요합니다.

어떤 조건이 표준으로의 전환에 필요한?

국제 GMP 기준에 러시아 회사를두고, 외부 및 내부 조건이 필요합니다. 국가 수준에서 필요합니다 :

• 이러한 규칙을 준수의 모니터링을 구성하는 데 사용할 수있는 법적 규제 및 방법론 프레임 워크를 만듭니다. 손에 가지고가 필요한 자격을 갖춘 검사는 정의에 가해자를 데려에 대한 방법 론적 인증서의 발급에 대한 기업의 검사 자료뿐만 아니라, 법을 설명한다.
• 현대적인 요구 사항을 충족 할 의약품의 등록 시스템을 설정합니다. 오늘날의 전문가 제어 및 권한 부여가 충분한 자격이 없기 때문 "품질"의 범주에서 특히 그러하다. 또한, 순 실현에서의 품질에 더 중점을 완성 된 제품. 그럼에도 불구하고 무역 때로는 그 효과의 손해에, 약물의 가격에 더 초점을 맞추고 있습니다.

GMP 표준을 수행하려면, 기업 수준의 GMP 규정은 다음과 같은 항목을 포함한다 :

• 현대 장비 및 기존 인프라의 시설 기준의 관련 요구 사항.
• 사용할 수있는 원료의 출처는 의약품의 원하는 품질을 달성하기 위해.
• 최종 제품의 품질 모니터링 숙련 생산직 근로자, 전문가뿐만 아니라, 고급 기술자,.
• 최적의 노동의 조직.
• 모든 기술 문서의 개정 표준의 요구 사항에 선으로 그것을 가져.
• 충분한 수익률, 생산 및 신약 생산의 발전을 위해 제공 할 것입니다.

나는 러시아 연방 마약의 소비에 대한 표준이 필요합니까?

러시아 필요한 GMP (국제 표준)은 일반적으로 두 가지 측면을 고려 여부의 질문에 대답합니다.

한편 1. 자사의 엄격한 규칙 준수는 매우 높은 수준의 품질 약물의 막대를 제기 할 수 있습니다. 러시아의 인구는 덜 아픈 회복 할 가능성이 허용하는 고효율 친화적 약을 얻을 것이다.

한편 2. 국내 기업은 전환 "풀"단지 재정적으로하지 않습니다. 이 회사는 현대적인 트랙으로 변환하는 데 실패 할 경우, 의약품의 비용이 크게 증가하고, 그 구현이 복잡하다.

러시아 이러한 요인 모두 충돌 끊임없이 표준의 구현을 방해. 그러나, 새로운 지정 학적 현실과 의약품 프로세스의 수입 대체가 가까운 장래에 가속화한다의 필요성을 고려한다.